Technicien Qualification/VSI F/H - HTL Biotechnology

À propos du poste

Au sein du service Qualification, Métrologie& VSI, le/la technicien(ne) participe à la qualification des équipements, installations et systèmes informatisés (QC, QI, QO, QP et VSI) garantissant la conformité du site aux exigences réglementaires (BPF, Annexe 15, GAMP 5, 21 CFR Part 11). Il/elle contribue également aux actions d'amélioration continue (Lean / QMVSI) du service.

Vos missions sont les suivantes :

Qualification d'équipements, installations et utilités

Participer aux Analyses de risque équipements

Rédiger les protocoles de qualification (QC, QI, QO, QP) selon les référentiels en vigueur (BPF partie 2/Annexe 1/Annexe 15)

Réaliser les essais et documenter les résultats

Analyser les écarts et proposer/suivre les actions correctives (CAPA)

Rédiger les rapports de qualification

Validation des Systèmes Informatisés (VSI)

Participer aux analyses de risque

Rédiger et exécuter les protocoles de validation( QI/QO)

Vérifier la conformité 21 CFR Part 11

Assurer le suivi du cycle de vie des systèmes (changements, périodicité de revalidation)

Amélioration continue / QMVSI

Participer aux chantiers Lean (5S, résolution de problèmes, standardisation des pratiques)

Contribuer au suivi des indicateurs de performance (KPI) du service

Proposer des actions d'optimisation des processus de qualificatioDe formation Bac +2/3 en métrologie, mesures physiques, instrumentation, qualité, ou équivalent, vous justifiez d'une première expérience en environnement BPF/VSI et Data intégrité.

Team player, vous êtes rigoureux et exigeant, votre capacité à prendre des iniatives et à proposer des solutions vous permettront de mener à bien votre mission.

Ce poste est à pourvoir dans le cadre d'un CDD de 6 mois.