Technical Operations Manager – SME Sterile Manufacture (w/m/d)

Über diese Stelle

• In Ihrer Funktion als Subject Matter Expert (SME) für den Produkttransfer von Parenteralia erstellen Sie produktspezifische Risikoanalysen zur Bewertung der technischen Machbarkeit und Umsetzung bei dem jeweiligen Auftragshersteller.

• Sie definieren CMAs, CQAs und daraus resultierende CPPs unter Berücksichtigung der relevanten Guidelines.

• Bei der Erstellung von Masterdokumentation zum Produkttransfer sind Sie maßgeblich beteiligt, auch in Zusammenarbeit mit unserer internationalen Zulassungsabteilung.

• Sie bewerten aus einem Produkttransfer resultierende Daten und Dokumente und generieren die im GMP-Umfeld notwendigen Schlussfolgerungen sowie entsprechende Maßnahmen.

• Zu Ihren Aufgaben gehört auch die Unterstützung bei der Bearbeitung von qualitätsrelevanten Abweichungen während der Transfers im aktiven Austausch mit dem Quality Team.

• Vermarktungsrelevante Aspekte im Produkttransfer stimmen Sie mit den Teams von Supply und Sales ab.

• Die vertretungsweise Bearbeitung der administrativen Erfordernisse von Produkttransfers wie Auftragserteilung und Rechnungstellung gehört genauso zu Ihren Aufgaben wie die elektronische Dokumentenablage.

• Sie verfügen über langjährige Erfahrung als Herstellungs- bzw. Linienleiter, Qualifizierungs-, Validierungs- oder Prozessexperte oder mit vergleichbarer Qualifikation im Produktionsumfeld von sterilen Arzneimitteln.

• Kenntnisse zu regulatorischen Dokumenten (CMC Dossier / eCTD Modul 3), Anforderungen und Verfahren sind von Vorteil.

• Sie haben Erfahrungen im Projektmanagement sowie eine gut strukturierte, sehr sorgfältige und lösungsorientierte Arbeitsweise.

• Sie kommunizieren sicher auf Deutsch und Englisch, eine weitere Fremdsprache wäre von Vorteil.

• Sie sind geübt im Umgang mit gängigen MS Office Anwendungen und vertraut mit der Anwendung von Programmen wie Copilot.

• Sie verfügen über ein hohes Maß an Kommunikations- und Teamfähigkeit und die Bereitschaft, Neues zu lernen und Ihre Arbeitszeit auch zeitweise an anderen Standorten der Firmengruppe zu verbringen.

• Ein umfangreiches, branchenspezifisches Onboarding und eigenverantwortliches Arbeiten in Ihrem Tätigkeitsbereich

• Eine gute Work-Life-Balance durch flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten

• 30 Tage Urlaub sowie Freistellung in besonderen Lebenssituationen

• Eine faire, attraktive Vergütung sowie ein Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge und vermögenswirksame Leistungen

• Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten sowie die Förderung der fachlichen und persönlichen Weiterentwicklung

• Ein attraktives, modernes Arbeitsumfeld mit ergonomischen Arbeitsplätzen und der Möglichkeit ein Job Bike zu leasen

• EGYM Wellpass für ein vielfältiges Sport- und Gesundheitsangebot

• Vergünstigungen bei zahlreichen Shops und Marken durch unsere Corporate Benefits

• Bistro mit einem Angebot an warmen Mahlzeiten und Essenszuschuss

• Firmenfeiern, wie Familien-Sommerfest und Jahresauftaktveranstaltung