Senior R&D officer

Over deze functie

Andocor is een Belgisch bedrijf dat actief is op gebied van cardiovasculaire chirurgie en anesthesiologie. In onze vestiging in Hoogstraten produceren wij hoogwaardige hartkatheters en canules.

Dankzij onze toewijding aan wetenschappelijk onderzoek en ons streven naar uitmuntendheid en kwaliteit is Andocor erin geslaagd ons innovatieve assortiment hartkatheters en canules wereldwijd op de markt te brengen en te verkopen. Dit succes is te danken aan de toepassing van hoge normen in onze productieprocessen, de inzet van hooggekwalificeerde wetenschappers en productiemedewerkers en de nauwkeurige samenwerking met de specialisten en artsen die Andocor uiteindelijk beschouwen als hun partner bij het leveren van betere patiëntenzorg.

**Functieomschrijving**

Als Senior R&D Officer speel je een sleutelrol in de ontwikkeling en het onderhoud van onze medische hulpmiddelen. Je zorgt ervoor dat onze producten voldoen aan de hoogste normen op het gebied van veiligheid, prestaties en gebruiksvriendelijkheid.

Je werkt nauw samen met Quality Assurance, Regulatory Affairs en externe stakeholders om risico's te identificeren, te evalueren en te beheersen gedurende de volledige productlevenscyclus. Dankzij jouw expertise draag je rechtstreeks bij aan veilige en effectieve medische hulpmiddelen die voldoen aan de Europese regelgeving en internationale normen.

**Jouw verantwoordelijkheden**

**Productontwikkeling & Technische Documentatie**

* Actieve bijdrage leveren aan de ontwikkeling en het onderhoud van technische documentatie volgens het Quality Management System.
* Opstellen en onderhouden van documentatie met betrekking tot:
* * User Needs
* Design Inputs
* Safety & Performance Specifications
* Traceability Matrix
* Verification & Validation
* Design Transfer
* Risk Management
* Usability Engineering
* Biocompatibility
* Normen en standaarden
* Labelling en IFU's
* Productonderhoud en productverbeteringen
* Root Cause Analyses (RCA) en CAPA's
* Bijdragen aan Design History Files (DHF) en Technical Documentation dossiers.

* Opstellen, onderhouden en optimaliseren van de designfiles van de medische producten
* Opstellen, onderhouden en bijwerken van technische parameters

**Usability Engineering**

* Leiden van usability engineering activiteiten en de vereisten van de EU MDR.
* Opstellen en uitvoeren van usability validatieplannen, inclusief formatieve en summatieve evaluaties.
* Uitvoeren van user needs analyses, task analyses en use-related risk assessments.
* Samenwerken met klinische experts, ontwerpers en engineers om producten verder te optimaliseren op vlak van veiligheid en gebruiksgemak.
* Opstellen en onderhouden van Usability Engineering Files en zorgen voor volledige traceerbaarheid naar design inputs en risicobeheersmaatregelen.

**Compliance & Continuous Improvement**

* Ondersteunen van interne, externe en Notified Body audits.
* Zorgen dat usability- en risicodocumentatie steeds audit-ready is.
* Uitvoeren van data-analyses en interpreteren van product- en kwaliteitsdata ter ondersteuning van verbetertrajecten.
* Fungeren als inhoudelijke expert en aanspreekpunt voor usability engineering en risk management binnen de organisatie.

* Een voltijdse functie binnen een stabiele en groeiende organisatie
* Marktconform salaris aangevuld met extralegale voordelen
* Een professionele werkomgeving met ruimte voor initiatief
* Mogelijkheden tot verdere ontwikkeling en opleiding
* Werken in een collegiaal en ondersteunend team