Senior Clinical Research Associate (SCRA)

Over deze functie

Als senior CRA ben je de drijvende kracht bij het opzetten en opvolgen van klinisch onderzoek dat wordt uitgevoerd in onze Belgische ziekenhuizen. Je monitort fase I tot fase III studies in verschillende therapeutische domeinen. Je onderhandelt budgetten en contracten met de deelnemende ziekenhuizen en staat in voor je eigen site management. Indien nodig neem je de leiding bij het indienen van dossiers bij de Ethische Commissie en Regelgevende Instantie (FAGG). Via regelmatige bezoeken aan de deelnemende ziekenhuizen ga je na of het studieprotocol en de wetgeving omtrent het uitvoeren van klinische studies gerespecteerd wordt. Je stelt waar nodig correctieve acties voor en volgt deze verder op.

Daarnaast fungeer je als expert inzake het regelgevend kader voor klinisch onderzoek. Je adviseert sponsors, onderzoekers en studiecentra over de toepassing van de Clinical Trials Regulation (CTR), de Medical Device Regulation (MDR), de In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) en de relevante Belgische wetgeving met betrekking tot klinische studies, medische hulpmiddelen en observationeel onderzoek.

Werken bij Ad Hoc is kiezen voor een aangename, collegiale werksfeer. Als CRA in deze Clinical Research enabling company word je spontaan bij alle taken betrokken. Dit creëert een unieke omgeving waarin interdepartementale kennis opgedaan wordt die nodig is om door te groeien naar meer leidinggevende functies.

Ad Hoc Clinical is een bedrijf dat net dat tikkeltje anders is. Een toffe bende collega’s die elkaar steeds ondersteunen waar nodig. Toch ben je als CRA verantwoordelijk voor je eigen studie van A tot Z, waarbij onze toegankelijke collega’s steeds geraadpleegd kunnen worden voor advies of hulp.

Als senior CRA heb je de vrijheid om home-based te werken, toch staat de deur van ons warm nest in Ieper steeds open. De afwisseling tussen thuiswerken en op kantoor wordt als heel positief ervaren.

Kantoren in West-Vlaanderen, markconforme salarissen, onmiddellijke indiensttreding.

· Minstens 2 jaar ervaring in het opstarten, coördineren en/of monitoren van klinische studies (on-site en remote).

· Grondige kennis van ICH-GCP en het Europese en Belgische regelgevende kader voor klinisch onderzoek.

· Ervaring met Clinical Trials Regulation (CTR), Medical Device Regulation (MDR) en/of In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR).

· Ervaring met indieningen bij Ethische Comités, FAGG en andere bevoegde instantie