Regulatory Affairs Officer Pharma

Over deze functie

Onze klant is een internationale farmaceutische organisatie in de regio Gent, gespecialiseerd in patiëntgerichte therapeutische oplossingen op basis van wetenschappelijke principes.

De organisatie biedt een professionele werkomgeving waarin kwaliteit, regelgeving en samenwerking centraal staan. Voor het Regulatory Affairs-team zoeken we een nauwkeurige professional die verantwoordelijkheid wil opnemen voor registraties en regulatory lifecycle management.

Jobomschrijving

Als Regulatory Affairs Officer Pharma ben je verantwoordelijk voor de voorbereiding, indiening en opvolging van registratiedossiers voor geneesmiddelen.

Je taken omvatten onder andere:

* Voorbereiden, samenstellen en indienen van registratiedossiers, waaronder Marketing Authorisation Applications
* Opvolgen van variaties, hernieuwingen en andere lifecycle management-activiteiten
* Zorgen dat geregistreerde geneesmiddelen voldoen aan de Europese en nationale farmaceutische regelgeving
* Opvolgen van richtlijnen van de European Medicines Agency en nationale gezondheidsautoriteiten
* Coördineren en voorbereiden van antwoorden op vragen en deficiency letters van regelgevende instanties
* Beheren en actualiseren van regulatory documentatie, databanken en registratiesystemen
* Controleren van SmPC's, bijsluiters, etikettering en verpakkingsmateriaal
* Opvolgen van wijzigingen in wetgeving en beoordelen van de impact op bestaande registraties
* Samenwerken met interne teams, internationale collega's en externe stakeholders

Het aanbod als succesvolle Regulatory Affairs Officer Pharma:

* Een veelzijdige Regulatory Affairs-functie binnen een internationale farmaceutische omgeving
* De mogelijkheid om bij te dragen aan de registratie en beschikbaarheid van geneesmiddelen
* Samenwerking met ervaren collega's en internationale stakeholders
* Ruimte om je verder te ontwikkelen binnen Regulatory Affairs
* Een professionele werkomgeving met aandacht voor kwaliteit en samenwerking
* Een competitief salaris, aangevuld met extralegale voordelen