Quality Assurance Specialist

Over deze functie

Departement: Huisartsgeneeskunde en Bevolkingsgezondheid

**Functie**

* Onderhouden en continu verbeteren van het Quality Management System (QMS) van de sponsor.
* Ervoor zorgen dat SOP’s actueel zijn en in overeenstemming met ICH-GCP E6 (R2/R3), GxP-richtlijnen en vereisten van financiers.
* Bijdragen aan de ontwikkeling en beoordeling van kwaliteitsplannen voor gefinancierde studies.
* Plannen, uitvoeren en rapporteren van op risico’s gebaseerde kwaliteitscontroles van:

* CRO’s
* Onderzoekscentra
* Laboratoria (centraal en lokaal)
* Leveranciers (laboratoria, logistiek, farmacovigilantie)
* Klinische systemen (Electronic Data Capture, farmacovigilantiesystemen, enz.)
* Trial Master File (TMF)
* Opvolgen en verifiëren van Corrective and Preventive Actions (CAPA’s).
* Zorgen voor onafhankelijke controle van het toezicht door de sponsor, inclusief documentatie van beslissingen, escalaties, risicobeheer en de prestaties van leveranciers.
* Deelnemen aan bestuursvergaderingen als vertegenwoordiger van de kwaliteitsborging (zonder operationele verantwoordelijkheden).
* Beoordelen van risicoanalyses, risicobeheersmaatregelen en de implementatie van Risk-Based Quality Management.
* Evalueren of risicosignalen op alle studieniveaus correct worden geïdentificeerd, geëscaleerd en gemitigeerd.
* Beoordelen van klinische systemen op naleving van normen voor dataintegriteit (ALCOA+).
* Controleer het beheer van gebruikerstoegang, audittrajecten, systeemvalidatie en controles op gegevensstromen.
* Controle van de processen voor veiligheidsrapportage, SAE/SUSAR-workflows en de activiteiten van leveranciers op het gebied van geneesmiddelenbewaking.
* Ervoor zorgen dat de processen voor gegevensafstemming aan de voorschriften voldoen en gedocumenteerd zijn.
* Leiden van de voorbereiding op inspecties door regelgevende instanties, GxP-kwaliteitsbeoordelingen door financiers en audits.
* Uitvoeren van proefinspecties, TMF-controles en readiness assessments.
* Ontwikkelen en geven van opleidingen rond GCP, GxP, kwaliteitssystemen en auditvoorbereiding.
* Identificeren van systemische problemen, stimuleren van continue verbetering en bevorderen van een kwaliteitsgerichte cultuur.

**Rapportering**

Je rapporteert aan en wordt begeleid door een Lead Project Manager aan de Universiteit Antwerpen, die een directe functionele link heeft met de hoofdonderzoekers (Principal Investigators) van de klinische studie.

* Een intellectueel stimulerende, internationale en interdisciplinaire onderzoeksomgeving met ruimte voor eigen initiatief.
* Een contract van bepaalde duur van 12 maanden voor een voltijdse functie (1 FTE), met mogelijkheid tot verlenging afhankelijk van beschikbare financiering.
* Startdatum: **zo snel mogelijk, uiterlijk september 2026**.
* Een bruto maandsalaris binnen salarisschaal 7.1 – 9.1 van het Administratief en Technisch Personeel. Je instapschaal wordt bepaald op basis van je relevante professionele ervaring.
* Maaltijdcheques, ecocheques, internetvergoeding, groepsverzekering, verzekering gewaarborgd inkomen en een fietsvergoeding of volledige terugbetaling van woon-werkverkeer met het openbaar vervoer.
* Je werkt hoofdzakelijk op Campus Drie Eiken in een dynamische en stimulerende werkomgeving met flexibele werktijden en de mogelijkheid om 2 à 3 dagen per week van thuis uit te werken.