IVD Development Quality Engineer (m/w/d)

About this role

Zur Unterstützung unserer Forschung & Entwicklung suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen IVD Development Quality Engineer (m/w/d)
Mitarbeit an innovativen Produkten im internationalen IVD-Umfeld
Gestaltung und Weiterentwicklung effizienter Entwicklungs- und Qualitätsprozesse
Ableitung schlanker und praxistauglicher Prozesse auf Basis relevanter Normen und Regularien (z. B. ISO 13485, IVDR, MDSAP, CLSI-Guidelines)
Konsolidierung, Pflege und gezielte Optimierung bestehender Prozesse im ConSense-System
Eine verantwortungsvolle Rolle an zentralen Schnittstellen zwischen F&E, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs und weiteren Fachabteilungen
Planung, Begleitung sowie Nachbereitung interner und externer Audits
Steuerung, Überwachung und Nachverfolgung von Abweichungen (CAPAs) sowie Change-Control-Prozessen
Mitwirkung bei Registrierungen sowie bei der Erstellung und Pflege entwicklungsnaher Inhalte der technischen Dokumentation
Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen inklusive Pflege des Rechtskatasters (RACK)
Übernahme einer zentralen organisatorischen Rolle sowie Koordination fachlicher Abstimmungen & Besprechungen innerhalb und außerhalb der F&E
Perspektivisch:
Aufbau und Weiterentwicklung von Fachwissen zur Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Leistungsbewertungsstudien im IVD-Umfeld

Fundierte Kenntnisse in IVDR, ISO 13485 und MDSAP sowie deren praxisorientierte Anwendung
Abgeschlossenes Studium in den Naturwissenschaften oder äquivalente Qualifikation.
Ausgeprägte Affinität zu Qualitätsmanagement-Themen im Kontext von IVD-Entwicklungen
Hoher Anspruch an die Entwicklung von IVD-Produkten gemäß aktuellem Stand der Technik und aktuellen regulatorischen Anforderungen
Sicheres Verständnis normativer und regulatorischer Vorgaben im IVD-Bereich, insbesondere in der Entwicklung
Pragmatismus bei gleichzeitiger hoher Sorgfalt im Umgang mit regulatorischen Anforderungen
Gutes naturwissenschaftliches Grundverständnis
Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Sicherer Umgang mit gängigen MS-Office-Anwendungen sowie ein gutes allgemeines IT-Verständnis

Flexible 5 - Tage - Woche
Die Arbeitszeit kann in Absprache mit uns frei und flexibel gewählt werden, generell zwischen 6:00 und 22:00 Uhr, auch HomeOffice ist möglich
Unser Unternehmen liegt im Grünen. Parkplatzprobleme und Stau bei An- und Abfahrt kennen wir nicht
Die Arbeitskleidung und Arbeitsatmosphäre ist locker und das "Du" auf allen Ebenen gehört zur Unternehmenskultur
Vielfältige Weiterbildungsmöglichkeiten
Wir haben ein umfangreiches betriebliches Gesundheitsmanagement (z.B. eGym Wellpass, Arbeitsplatzmassage, Fahrradleasing, Präventionsmaßnahmen)
Kaffee und Wasser und den regelmäßigen Obsttag
Kinderbetreuungszuschuss

Unsere Mitarbeiter sind eine tragende Säule unseres Unternehmens und unseres Erfolges.
Wir wollen die Erwartungen unserer Kunden hinsichtlich Produktqualität und Professionalität unserer Dienstleitungen mehr als erfüllen.
Wir pflegen einen verantwortungsvollen Umgang mit natürlichen Ressourcen zum Schutz der Umwelt.
Wir sind im Umgang miteinander offen, ehrlich, direkt, freundlich und unkompliziert.
Durch unsere Entwicklung bleibt die Arbeit immer interessant.

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Wir prüfen Ihre Unterlagen und melden uns bei Ihnen.

Tatjana Leus
06432 / 9146-475
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