Directeur médical / Directeur médical principal - Neurologue

About this role

Chez Allucent™, nous nous engageons à aider les petites et moyennes entreprises biopharmaceutiques à naviguer efficacement dans l’univers complexe des essais cliniques afin d’offrir des traitements qui changent la vie aux patients qui en ont besoin partout dans le monde.
At Allucent™, we are dedicated to helping small-medium biopharmaceutical companies efficiently navigate the complex world of clinical trials to bring life-changing therapies to patients in need across the globe.

Nous recherchons un neurologue certifié par l'ordre des médecins pour se joindre à notre équipe d'élite (télétravail). En tant que Directeur médical / Directeur médical principal – Neurologue chez Allucent, vous serez chargé de veiller, de manière autonome, à l’intégrité et à la qualité des aspects médicaux, cliniques et de sécurité des essais menés par Allucent. Vous servirez de personne-ressource en tant que moniteur médical dans les protocoles d’étude auprès des chercheurs et des équipes des centres d’étude pour toute question relative au protocole et à la sécurité des participants recrutés. Une expérience en neurologie est obligatoire pour ce poste.
We are looking for a Board-Certified Neurologist to join our A-team (remote). As an Medical Director/ Sr. Medical Director at Allucent, you are responsible for working independently to ensure the medical/clinical and safety integrity and quality of trials conducted by Allucent, serving as the medical monitor contact in study protocols to investigators and study sites team regarding protocol related questions and safety of the subjects enrolled. Experience in Neurology is a requirement for this position.

Dans le cadre de ce poste, vos principales tâches consisteront à:

• Fournir de manière autonome un soutien en matière de surveillance médicale aux études cliniques qui vous sont attribuées, par exemple en répondant aux questions d’ordre médical posées par l’équipe de l’étude et/ou le site, en aidant à l’interprétation du protocole et à l’examen médical des données générées, y compris, mais sans s’y limiter, les données de laboratoire clinique et les formulaires de rapport de cas, selon les besoins, afin de garantir le respect du protocole, la cohérence et la validité scientifique des données. Au besoin, et avec l’appui nécessaire de ses supérieurs, aider le gestionnaire de projet dans les discussions avec les clients concernant les questions ou les préoccupations liées à la sécurité qui pourraient avoir été soulevées.

• Préparer les plans de surveillance médicale et autres plans pertinents pour les études assignées menées par Allucent avant le début de l’étude et conformément aux livrables prévus dans le contrat.

• Examiner les événements indésirables graves, les SUSAR, les rapports de sécurité et effectuer l’analyse des événements similaires.

• Assister l’équipe de gestion des données cliniques dans le codage MedDRA et OMS pour les essais assignés.

• Contribuer à l’examen des documents relatifs aux études cliniques afin d’en vérifier la cohérence et la pertinence sur le plan médical, avec l’appui des membres chevronnés de l’équipe médicale au besoin, notamment, mais sans s’y limiter, le protocole d’essai clinique (CTP), le formulaire de consentement éclairé (ICF) et le rapport d’étude clinique (CSR), ainsi que d’autres rapports sur l’innocuité (p. ex., DSUR, PSUR)

• Contribuer à la mise en place et à la conduite des comités de sécurité des données (DSMB, DMB ou équivalents) et des réunions d’augmentation de la dose (DEC)

• Assister, participer et faire des présentations lors de la réunion de lancement, de la réunion des chercheurs et d’autres réunions pertinentes dans le cadre des projets attribués, selon les besoins.

• Fournir un soutien médical d’urgence 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, pour des conseils médicaux et de sécurité, au besoin

• Assurer la formation des équipes de projet sur les aspects médicaux de l’essai et la formation thérapeutique, au besoin

• Examen des écarts par rapport au protocole

• Cerner les risques liés à l’étude et contribuer à l’élaboration du plan de gestion des risques

• Examiner et comprendre les livrables médicaux de l’étude tels qu’ils sont définis dans le contrat de l’étude assignée, avec l’appui de collègues plus expérimentés, et contribuer au suivi des dépenses budgétaires tout au long des études qui leur sont confiées

• Assiste à d’importantes conférences sur les traitements thérapeutiques et le développement de médicaments, et peut être amené à y faire une présentation

• Assure une bonne communication et entretient de bonnes relations avec les (futurs) clients

• Contribue et participe, avec le soutien de collègues plus expérimentés si nécessaire, aux évaluations des clients, aux visites et aux présentations d’offres

In this role your key tasks will include:

• Independently provide medical monitor support to assigned clinical studies, for example answering medical questions from study team and/or site, assist with protocol interpretation and medical review of generated data including but not limited to clinical laboratory data and case report forms as necessary to ensure adherence to the protocol, consistency and scientific validity of the data. When appropriate, and with the necessary support from senior colleagues, assist the Project Manager in discussions with clients on safety issues or concerns that may have arisen

• Prepare the Medical Monitoring and other relevant plans for assigned studies conducted by Allucent prior to the start of the study and in accordance to deliverables contracted.

• Review Serious Adverse Events, SUSARs, safety narratives and perform Analysis of Similar Events

• Assist clinical data management with MedDRA and WHO coding in assigned trials

• Assist by reviewing clinical study documents for medical consistency and relevance, with support of senior medical team members if needed, including but not limited to the clinical trial protocol (CTP), the Informed Consent (ICF) and…