Clinical Research Associate

Over deze functie

Departement: Huisartsgeneeskunde en Bevolkingsgezondheid

* Voer monitoringbezoeken ter plaatse en op afstand uit (inclusief verificatie van brongegevens, SDV) op klinische onderzoekslocaties in de DRC, in overeenstemming met het monitoringplan, Good Clinical Practice (GCP) en de toepasselijke regelgeving.
* Beoordeel en beheer vragen over gegevens in elektronische dataverzamelingssystemen (EDC).
* Verifieer dat de rechten en het welzijn van deelnemers aan het onderzoek worden beschermd en dat de gerapporteerde onderzoeksgegevens nauwkeurig, volledig en verifieerbaar zijn aan de hand van brondocumenten.
* Neem de verantwoordelijkheid voor het opzetten, onderhouden en controleren van de Trial Master File (TMF) en het Investigator Site File (ISF), en zorg ervoor dat deze volledig, nauwkeurig en inspectieklaar zijn gedurende de gehele levenscyclus van het onderzoek.
* Beoordeel het delegatielogboek en andere essentiële documenten om te bevestigen dat taken op de juiste wijze zijn gedelegeerd en dat het personeel voldoende gekwalificeerd en getraind is.
* Voer staalafstemming (sample reconciliation) uit en verifieer de consistentie van laboratorium- en biologische staalgegevens aan de hand van brongegevens en de studiedatabase.
* Verifieer de procedures en documentatie voor geïnformeerde toestemming voor alle studiedeelnemers.
* Evalueer het beheer van het onderzoeksproduct (verantwoording, uitgifte, retour/vernietiging, opslagomstandigheden en naleving van de koudeketen) op de site.
* Identificeer, documenteer en volg protocolafwijkingen op en ondersteun locaties bij de implementatie van corrigerende en preventieve acties (CAPA).
* Verifieer de rapportage van ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI's) in overeenstemming met het protocol en de vereisten voor veiligheidsrapportage.
* Schrijf duidelijke en tijdige rapporten van monitoringbezoeken en vervolgbrieven en volg de afhandeling van openstaande actiepunten op.
* Werk samen met CRA's en monitors van andere instellingen die betrokken zijn bij hetzelfde onderzoek om een geharmoniseerde en alomvattende aanpak van monitoring te waarborgen.
* Ondersteun de haalbaarheidsstudie, de opstart, de training en de afsluiting van de locatie waar nodig.
* Draag bij aan de ontwikkeling en herziening van monitoringplannen, SOP's en andere studiespecifieke documenten.
* Ondersteun de voorbereiding op inspecties en audits op locatie- en sponsorniveau.
* Je bent bereid om regelmatig veldbezoeken af te leggen aan de DRC (en mogelijk andere Afrikaanse landen), ook aan afgelegen locaties, om monitoring en aanverwante activiteiten uit te voeren.

**Reporting**

Je rapporteert aan en wordt begeleid door een projectleider aan de Universiteit van Antwerpen, die een directe functionele band heeft met de hoofdonderzoekers van de klinische studie.

* Werken in een intellectueel stimulerende, internationale en interdisciplinaire onderzoeksomgeving, met ruimte voor eigen initiatief.
* Een contract voor een periode van 12 maanden voor 1 FTE-positie, met de mogelijkheid tot verlenging na een positieve evaluatie en voortzetting van de projectfinanciering.
* Startdatum: zo snel mogelijk, maar uiterlijk **september 2026**.
* Je ontvangt een bruto maandelijks salaris volgens loonschaal 7.1-9.1 van het Administratief en Technisch Personeel (ATP). Je instapniveau is afhankelijk van je relevante werkervaring. Meer informatie over onze salarisschalen en andere voordelen vind je hierop onze website.
* Je ontvangt maaltijdcheques, ecovouchers, een vergoeding voor internet, een collectieve verzekering, een arbeidsongeschiktheidsverzekering en een fietsvergoeding of een volledige vergoeding van je reiskosten met het openbaar vervoer.
* Je werkt voornamelijk op de Universiteit Antwerpen, GHI-kantoor, in een dynamische en stimulerende omgeving.
* Flexibele werktijden.