Chargé / Chargée d'affaires réglementaires et qualité en industri (H/F)

À propos du poste

Depuis plus de 30 ans, le Groupe ICARE accompagne les acteurs de la santé en garantissant la conformité réglementaire et normative de leurs dispositifs et produits de santé.

Présent en France et à l'international, le Groupe ICARE compte plus de 200 collaborateurs et poursuit son développement autour de valeurs fortes : collaboration, excellence et esprit d'équipe.

Au sein de l'équipe Qualité, Affaires Réglementaires et HSE, vous participez au maintien et à l'amélioration du Système de Management de la Qualité du Groupe.

À ce titre, vous serez amené(e) à :

1) Réaliser la gestion documentaire :
Participer à l'élaboration de la documentation en collaboration avec les unités techniques
Approuver des documents du système qualité (non-conformités, réclamations clients, rapports d'investigation, procédures, instructions, imprimés.)
Assurer l'enregistrement et la diffusion de la documentation dans notre logiciel de gestion électronique des documents ENNOV

2) Réaliser la gestion des évènements inhabituelles/process
Réaliser les approbations, le traitement et le suivi des fiches qualités (Non-Conformité, Réclamations Clients, Actions Préventives, Actions Correctives, Résultats hors spécification, Maitrises des changements, .)
Recueillir les données disponibles sur les services et les produits et/ou l'organisation de l'entreprise par le biais d'extractions
Réaliser le suivi en collaboration avec les unités techniques pour permettre le respect des délais de l'ensemble des process
Réaliser le suivi des indicateurs nécessaires au maintien d'un système qualité conforme

3) Participer aux audits internes, audits clients, audits prestataires et inspections
Organiser et préparer les journées d'audit (réservation de salle, transmission des informations aux collaborateurs et au client)
S'assurer de la préparation des documents nécessaires à l'audit
Animer les audits (accueil, présentation, questions/réponses, visites des services)
Etablir le tableau de réponses aux écarts suite à l'obtention du rapport d'audit client
Suivre la bonne mise en œuvre des actions suite à audit et réaliser un suivi auprès du client si nécessaire

4) Réaliser la qestion des prestataires externes
Approuver le référencement des prestataires externes
Assurer la mise en place de contrat avec les prestataires externes

5) Réaliser la veille réglementaire et normative
Organiser la transmission des informations réglementaires dans les services / unités concernés en les accompagnant dans la maitrise des changements
Réaliser et suivre les maîtrises des changements en veillant au respect des délais prévus
Suivre les contrats clients
Assurer l'enregistrement des normes et référentiels

6) Assurer des missions HSE
Assurer la veille règlementaire spécifique au domaine de la Sécurité
Accompagner la transmission des informations relative à la sécurité dans l'entreprise
Mettre en place et tenir à jour les plans d'actions sécurité des sites de Saint-Beauzire et Martillac
Veiller au respect des règles de sécurité dans l'entreprise
Participer à la réalisation des arbres des causes

Profil recherché :

- Formation Bac +2 à Bac +5 en Qualité, Affaires Réglementaires, HSE ou équivalent.
- Une première expérience sur un poste similaire est appréciée.
- Maîtrise des outils bureautiques et idéalement d'un logiciel GED (type Ennov).
- Rigueur, autonomie et sens de l'organisation.
- Bon relationnel et capacité à travailler en équipe.

Nos avantages :

- Mutuelle prise en charge à 100 %
- Plan d'Épargne Entreprise avec abondement
- Chèques-vacances et chèques-cadeaux CSE
- Chèques CESU financés à 90 % par l'entreprise (jusqu'à 170 €/mois).