Chargé / Chargée d'affaires réglementaires en industrie de santé (H/F)

À propos du poste

Acteur reconnu de la chirurgie orthopédique, NEWCLIP TECHNICS connaît une croissance soutenue portée par une expertise industrielle solide, des investissements réguliers et une forte capacité d'innovation. l'entreprise développe des solutions répondant aux évolutions des pratiques chirurgicales et aux besoins des professionnels de santé.

Aujourd'hui, plus de 400 collaborateurs contribuent à son développement à travers 9 filiales et une présence dans plus de 50 pays.
En 2025, plus de 680 000 implants ont été fabriqués. Rejoindre NEWCLIP TECHNICS, c'est intégrer une entreprise innovante et en pleine croissance, où l'esprit d'équipe, l'engagement, l'agilité et l'innovation sont au coeur de la réussite collective.

Rattaché(e) à Céline, Responsable Affaires Réglementaires, vous contribuerez activement au développement de la société au sein de l'équipe réglementaire.
À ce titre, vous constituez la documentation technique et clinique des produits afin d'obtenir et de maintenir le marquage CE des produits de la société.

Vos missions seront les suivantes:

1.Réaliser les documentations techniques et cliniques de marquage CE
Rédiger les documentations techniques associées, les notices et les dossiers cliniques ;
Participer à la réponse aux questions et non conformités de l'organisme notifié dans le cadre des examens des dossiers de marquage CE
Participer aux équipes projet de développement des nouveaux produits ;
Réaliser un reporting régulier à la responsable Affaires réglementaires sur l'état d'avancement des dossiers.

2. Réaliser le suivi post-market
Réaliser la collecte et le traitement / analyse des données de la surveillance post-market.
Réaliser la rédaction des rapports de surveillance post-market dans le cadre du maintien du marquage CE et export.

3. Réaliser les activités connexes du service règlementaire
Être support de l'équipe réglementaire export lors des enregistrements et des réponses aux questions ;
Participer la veille réglementaire et normative et évaluer la nature de son impact/évolution sur les activités / process / produits de la société ;
Participer à la rédaction des procédures qualité liées à l'activité réglementaire ;
Assister les services R&D et Marketing sur des aspects réglementaires ;
Valider les supports marketing : brochures / techniques chirurgicales, supports de ventes, textes commerciaux, textes de formations ;
Gérer l'archivage des dossiers de marquage CE.